Mögliche Entwicklung eines Rahmenvertrags für BvDU-Mitglieder – Bitte um Abstimmung

Smyleys zum Ankreuzen von Rot, wie Ablehnung, bis Grün, wie Zustimmung.

Abstimmungsthema:
Validierungs-/QM-Angebot zu festgeschriebenen Preisen


Der IST-Zustand:


In verschiedenen Bundesländern ist deutlich zu spüren, dass die aufsichtführenden Behörden ihre Kontrollen hinsichtlich der Aufbereitung von Medizinprodukten verschärfen. Aus diesem Grund wollen wir als Berufsverband uns rechtzeitig und professionell darum kümmern, dass eine mögliche Begehung durch die Behörden keine zusätzliche Belastung darstellt. Deshalb haben wir uns mit Vertretern der Industrie zusammengesetzt und bitten Sie, darüber abzustimmen, ob folgende Lösung für Sie und Ihre Praxis in Frage kommen könnte.

Laut Medizinproduktebetreiberverordnung §8 ist…

„…die Aufbereitung von keimarmen oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Herstellerangaben mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass

  1. der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist
  2. die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird.“

Medizinproduktebetreiberverordnung §8

Das heißt: Sowohl die Prozesse der maschinellen als auch der manuellen Aufbereitung müssen validiert werden.

Nur auf diese Weise kann eine nachweisbare Qualitätssicherung und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse erreicht und im Validierungsbericht dokumentiert werden.

Folgende Anforderungen müssen erfüllt sein:

  • spezielles Sach- und Fachwissen bei den mit der Aufbereitung betrauten Personen
  • Sach- und Fachwissen muss gemäß den Inhalten der KRINKO/BfArM-Empfehlungen „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (Anlage 6) und dem Kolloquium der Bundesärztekammer in sogenannten Sachkundekursen geschult werden.
  • Die Qualifikation der validierenden Personen muss der Norm DIN 58341 „Anforderungen an die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren“ entsprechen – unabhängig davon, ob das Verfahren rein manuell, manuell mit maschineller Unterstützung oder maschinell ist.

Konkret heißt das für jede Praxis:

  • Aufbau und Pflege des QM Systems mit allen Inhalten der Aufbereitung
  • Erstellung der dazu notwendigen Dokumente entsprechend der geltenden Richtlinien, Gesetze und Verordnungen (Hygieneplan, Reinigungs- und Desinfektionsplan, Standardarbeitsanweisungen, Medizinproduktebücher, Dokumentationsbücher u.s.w.)
  • Schulung des gesamten aufbereitenden Personals
  • Kontrolle der Qualifikation der validierenden Personen

Dass alles bedeutet einen erheblichen Zeitaufwand für Sie und garantiert gleichzeitig nicht unbedingt einen positiven Kontrollbescheid durch die Aufsichtsbehörde!

Der BvDU-Vorschlag zur Entlastung seiner Mitglieder:


Vereinbarung von unterschiedliche Validierungs-/QM-Modellen zu festgeschriebenen Preisen mit einem Kooperationspartner

Die Vorteile einer solchen Rahmenvereinbarung für Sie als BvDU-Mitglied:

  • Validierungs-/QM-Modelle zu festgeschriebenen Preisen mit entsprechendem Sach-/Fachwissens zur Aufbereitung von Medizinprodukten
  • Kein Zeitaufwand für die Kontrolle der Qualifikation der Validierer / des validierenden Unternehmens
  • Kein Zeitaufwand für Preisvergleiche / Preisfindungen für die Validierung der Aufbereitungsprozesse

Je nach Bedarf können die BvDU-Mitglieder dann unter den Angeboten innerhalb der Rahmenvereinbarung wählen, müssen sich um die Preisgestaltung keine Gedanken mehr machen und könnten so die frei gewordene Zeit sinnvoll und wertschöpfend füllen.

Was meinen Sie? Für weitere Verhandlungen und eine Konkretisierung des Angebotes sind wir für Ihr Feedback dankbar:

Bitte teilen Sie uns bis zum 31.10.2021 Ihre Meinung mit:

  • Ja, ich habe großes Interesse an einem solchen Angebot für Validierungs-/QM-Modelle zu festgeschriebenen Preisen mittels Rahmenvertrag für BvDU-Mitglieder
  • Nein, ich habe kein Interesse an einem Angebot für Validierungs-/QM-Modelle zu festgeschriebenen Preisen. Ich kümmere mich selbst darum.

Nehmen Sie hier an unserer Umfrage teil:

https://www.surveymonkey.de/r/BvDU-Abstimmung


Unser Veranstaltungstipp zum Thema:

73. DGU-Kongress in Stuttgart:

Berufspolitisches Seminar
Hygiene in der urologischen Praxis:

Mittwoch, den 15. September, von 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr, Raum C 5.1.1
Referent: Dr. P. Kollenbach

siehe: https://sgdu-mbh.de/veranstaltungen/bvdu-seminar-hygiene-impfen-in-der-urologischen-praxis/