Wischdesinfektion zur Desinfektion der Endosonden untersagt

Aktuelle Meldung aus der Berufspolitik: Anwendung der Wischdesinfektion zur Desinfektion der Endosonden wegen vermeintlich fehlender vor Ort-Validierung untersagt – Gemeinsame Stellungnahme der Berufsverbände BvDU, BVF und BRZ

Im Folgenden finden Sie den Wortlaut der gemeinsamen Stellungnahme des BvDU, des Berufsverbandes der Frauenärzte (BVF) und des Bundesverbandes reproduktionsmedizinischer Zentren Deutschlands (BRZ) auf die nicht nachvollziehbare Untersagung der Validierung.

Die Validierung der abschließenden Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten mittels Wischdesinfektion bezieht sich auf zum Beispiel Ultraschallsonden, die mit Schleimhäuten in Kontakt kommen. In der Urologie betrifft das den transrektalen Schallkopf.

Alle übrigen Schallköpfe, die lediglich Kontakt mit intakter Haut haben (z.B. der Abdomen-Schallkopf), sind keine semikritischen Medizinprodukte. Als unkritische Medizinprodukte bedürfen sie dieser Validierung gemäß §8 Abs. 1 MPBetreibV nicht. Für unkritische Medizinprodukte ist eine Anwendung von Wischverfahren grundsätzlich möglich, wie auch bei sonstigen zu desinfizierenden Oberflächen im Gesundheitswesen (s. RKI).

Die Stellungnahme ging an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO), die Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP), das Robert-Koch-Institut (RKI), die Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH sowie an weitere für Hygiene zeichnende Stellen. Über die Reaktion auf die Stellungnahme und die weitere Entwicklung informieren wir Sie.

Stellungnahme

Seit der Veröffentlichung der Information des RKI im Epibull 44/2021, nach der die Wischdesinfektion von Medizinprodukten nach Ansicht des RKI nicht mehr zulässig sei, gibt es in einigen Regionen Deutschlands zunehmend Probleme von Anwendern und Anwenderinnen von Endosonden bei behördlichen Begehungen.

Seitens einiger Behörden wird mit Verweis auf das RKI Bulletin Nr. 44/2021 die Anwendung der Wischdesinfektion zur Desinfektion der Endosonden wegen vermeintlich fehlender vor Ort-Validierung untersagt. Dies ist für fachkundige Betreiber schlicht nicht nachvollziehbar.

Dabei werden folgende wesentliche Punkte außer Acht gelassen:

1. Gemäß §8 Abs.2 MPBetreibV löst nur die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch Institut (KRINKO) und des Bundesinstituts für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten die gesetzliche Vermutungswirkung aus, dass die ordnungsgemäße Aufbereitung gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung erfolgt ist. Die im RKI-Bulletin Nr. 44/2021 geäußerte fachliche Auffassung steht unterhalb dieser Empfehlung der KRINKO und des BfArM und löst die gesetzliche Vermutungswirkung daher nicht aus.
2. Nach wie vor gilt die Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH), der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) und des Arbeitskreises Instrumentenaufbereitung (AKI) in Kooperation mit dem Verbund für angewandte Hygiene (VAH) aus der Jahr 2013 zu „Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten“.
3. Sowohl in der gemeinsamen Empfehlung der KRINKO und des BfArM von 2012 als auch in der eben aufgeführten Leitlinie wird die Wischdesinfektion speziell in der Anwendung der Endosonografie nicht erwähnt und auch nicht explizit ausgeschlossen.
4. In allen bisherigen Empfehlungen von Fachgesellschaften (KBV Kompetenzzentrum für Hygiene, DEGUM, DGKH), die sich mit der Aufbereitung von Ultraschallsonden beschäftigen, wird die Wischdesinfektion nach Standardanweisung bis heute als gängige und wirksame Methode für den geforderten viruziden Nachweis beschrieben. Auch in der europäischen Guideline European Society of Radiologe Ultrasound Working Group gilt dieses Verfahren in Verbindung mit medizinischen Kondomen als gelebter Standard.

Die Datenlage, welche eine ernsthafte Gefährdung der PatientInnen beweisen würde, ist nicht ausreichend. Sehr wohl kann man aber über eine Validierung der Schutzhüllen in Deutschland nachdenken.

Solange es keine aktualisierten Vorgaben auf gesetzlicher Basis im Rahmen von §8 Abs.2 MPBetreibV und eine aktualisierte Leitlinie unter Berücksichtigung der Besonderheiten eines Ultraschall-Gerätes als Medizinprodukt in Deutschland gibt, halten wir die Vorgehensweise einzelner Aufsichtsbehörden, die die Wischdesinfektion nicht mehr anerkennen wollen, für unzulässig.

Ebenso müssen aktuell einzelne Aussagen von Geräteherstellern und Vertrieb von Desinfek-tionsverfahren mit Zurückhaltung betrachtet werden.

Alternative Verfahren der Desinfektion speziell von Ultraschallsonden sind entweder von den Herstellern noch nicht ausreichend getestet und validiert oder unterliegen (noch) nicht der Gewährleistungsverpflichtung der Hersteller.

Außerdem sind sie vielfach im Praxisalltag wegen der Anwendungsvorgaben und den baulichen Voraussetzungen schlicht und ergreifend bislang nicht umsetzbar. Gleichzeitig kann bei einzelnen Verfahren nicht für PatientInnen- und Mitarbeiterschutz garantiert werden.

Eine adäquate Versorgung der PatientInnen im Lande wäre bei solch striktem Vorgehen der kontrollierenden Behörden einer sofortigen Untersagung der Wischdesinfektion bei Endosonografiesonden ernsthaft gefährdet. Eine Untersuchung mittels Endosonden ist eine täglich vielfach angewandte Praxis und aus der modernen medizinischen Diagnostik als schonende Methode nicht wegzudenken.

Wir bitten angesichts der aktuellen Entwicklungen um eine zeitnahe Stellungnahme, wie der Sachstand bzgl. der Aktualisierung der KRINKO und BfArm Empfehlung zu dieser Thematik ist.

Gerne möchten wir uns als betroffene Ärzteverbände konstruktiv in die aktuelle Diskussion mit allen Beteiligten als Anwender miteinbringen und bei der zukünftigen Entwicklung einer praktikablen Lösung der gesetzlich geforderten und medizinisch genügenden und validierten Desinfektion von Ultraschallsonden einen Beitrag leisten.

Unser Ziel ist es, unter Beachtung der Patientensicherheit, des Arbeitsschutzes der MitarbeiterInnen und des Eigenschutzes, flächendeckend die qualifizierte Ultraschalldiagnostik in der Niederlassung und in der Klinik sicherzustellen.