Berlin, 25.01.2022. Am heutigen Tag soll über die Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Sildenafil zur oralen Anwendung auf der 85. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht beraten werden. Diesen Vorschlag sieht der Berufsverband der Deutschen Urologie (BvDU) e.V. kritisch:
„Es bestehen relevante Risiken bei der ungeprüften Einnahme durch den freien Zugang zu PDE5-Hemmern, zu denen auch Sildenafil gehört,“ erklärt hierzu die BvDU-Präsidentin Catrin Steiniger. Aus diesen Risiken können Komplikationen und Nebenwirkungen resultieren, die eine Gefährdung des Patienten nach sich ziehen. Nur durch eine ärztliche Beratung und Untersuchung können Kontraindikationen ausgeschlossen und das Risikoprofil für den individuellen Patienten erkannt und vermieden werden. „Die Verschreibungspflicht von Sildenafil sollte, unabhängig von der Dosierungsstärke, weiterhin bestehen bleiben und durch eine ärztliche Verordnung gerechtfertigt werden“, so die BvDU-Präsidentin weiter.
Mögliche Kontraindikationen
Zu den möglichen Kontraindikationen bei der ungeprüften Einnahme von Sildenafil durch den freien Zugang gehören zum Beispiel die gleichzeitige Behandlung mit Nitraten, die Hypotonie schwerer Herz-Kreislauferkrankung, wie z.B. instabile Angina pectoris, eine schwere Herzinsuffizienz oder ein kürzlich erlittener Schlaganfall bzw. Herzinfarkt. Ebenso ist der freie Zugang für Patienten unter 18 Jahren und für Frauen aktuell nicht durch die Zulassung des Präparates abgesichert.
Darüber hinaus ist die Hauptindikation für die Einnahme von PDE5-Hemmern, zu denen Sildenafil zählt, die sexuelle bzw. erektile Dysfunktion. Die Erektionsstörung ist mittlerweile wissenschaftlich abgesichert als ein Frühwarnsymptom für Herz-Kreislauf-Erkrankungen anzusehen und gehört aus diesem Grund dringend diagnostisch abgeklärt. Vor diesem Hintergrund ist bei der Patientengruppe erektionsgestörter Männer eine hohe Koinzidenz einer erektilen Dysfunktion und kardiovaskulärer Erkrankungen zu verzeichnen, die zu den vorgenannten Kontraindikationen zählen. „Durch den freien Zugang zu PDE 5 Hemmern werden somit nicht nur die Kontraindikationen, sondern auch die Risiken bzw. Begleiterkrankungen des individuellen Patienten und deren Behandlungsbedürftigkeit nicht erkannt,“ warnt Catrin Steiniger.
Klare Forderung an den Sachverständigen-Ausschuss
Der Sachverständigen-Ausschuss wird aufgefordert, im Sinne der Patientensicherheit zu entscheiden und von einer Entlassung aus der Verschreibungspflicht abzusehen. Der BvDU hat, gemeinsam mit der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V., beim Präsidenten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Herrn Prof. Dr. Broich, in dessen Vorsitz-Funktion des Sachverständigen-Ausschusses entsprechend interveniert und deutlich vor den Gefahren gewarnt.
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Über den Berufsverband der Deutschen Urologie e.V.
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